一、指导思想
二、工作目标
（一）严厉打击
（二）严查风险
（三）完善机制
三、工作重点
（一）突出案件查办工作
（二）全面排查风险隐患
1、药品经营使用领域：重点聚焦药品网络销售企业
2、医疗机械领域：重点聚焦疫情防控类医疗器械、国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业等7大类重点产品、重点企业、重点环节
3、化妆品领域：重点聚焦染发、祛斑美白、祛痘、面膜、儿童化妆品
（三）完善长效监管机制
1、构建部门协同联动机制
2、完善行政执法与刑事司法衔接工作机制
3、建立许可检查稽查融合及执法联动新机制
4、完善风险管理工作机制
5、建立促进产业高质量发展协调机制
四、职责分工
五、整治措施
（一）拓宽线索来源
（二）强化协同联动
（三）加强风险排查
（四）完善监管机制
（五）强化督查督办
六、工作进度安排
（一）工作部署
（二）深入推进
（三）交流督导
（四）冲刺收官
七、工作要求
（一）统一思想认识
（二）加强组织领导
（三）加强能力建设
（四）加强考核评价
（五）加强宣传引导
XX县深入开展药品安全专项整治行动方案
为深入贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，落实党中央、国务院决策部署，依法严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下称“两品一械”）领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，完善安全监管长效机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康，为党的大会胜利召开营造良好的药品安全环境。根据XX省食品药品安全与高质量发展委员会办公室制定的《XX省深入开展药品安全专项整治行动方案》、XX市食品药品安全与高质量发展委员会办公室制定的《XX市深入开展药品安全专项整治行动方案》要求，在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，整治工作要以“四个最严”要求为根本导向，坚持“人民至上、生命至上、药安为先”，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求。现根据我县实际，结合药品监管综合改革要求，制定本行动方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导的批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，针对“两品一械”领域群众反映强烈的问题，以严厉打击违法犯罪行为、严防严控质量安全风险为重点，深入开展专项整治，建立健全长效机制，为党的大会胜利召开营造良好的药品安全环境，为人民用药安全有效提供坚实保障，为我县医药产业高质量发展提供强大动力。
二、工作目标
（一）严厉打击，形成震慑。各相关成员单位要充分发挥药品监管职能优势，主动作为，有案必查，查案必实。针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，保持对药品安全违法行为的严打高压态势。
（二）严查风险，消除隐患。对“两品一械”流通、使用
过程中的薄弱环节开展全面排查，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，深挖带有区域性、系统性特点的安全隐患，重点突出安全风险隐患排查化解，以规范秩序、标本兼治、着力治本为目标，消除一批风险隐患，提升全县“两品一械”安全治理水平。
（三）完善机制，提升能力。进一步理顺全县药品监管工作机制，构建指挥统一、横向协作、上下联动、严密高效的监管体系。提升“两品一械”执法水平，推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，提升综合执法效能。不断完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
三、工作重点
（一）突出案件查办工作
针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，深挖案源，聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药，从非法渠道购进使用药品或医疗器械，提供虚假资料等欺骗手段骗取许可或备案，从药品经营企业骗购套购国家管制药品，非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等生产化妆品，化妆品标签明示暗示医疗作用等十大违法行为，继续深入开展打击制售假劣药品“利剑行动”、利用互联网违法销售药品、医疗器械、化妆品“云剑行动”、儿童类、染发类等化妆品非法添加及擅自变更配方生产“亮剑行动”三大专项行动。
（二）全面排查风险隐患
针对重点品种、重点企业、重点环节、重点区域，开展药品经营使用、医疗器械、化妆品三大领域共八项风险隐患排查
（见附件）。
1、药品经营使用领域：重点聚焦药品网络销售企业，医疗机构，重点关注农村、城乡结合部的零售药店和个体诊所，重点排查三项风险。
2、医疗机械领域：重点聚焦疫情防控类医疗器械、国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业等7大类重点产品、重点企业、重点环节，重点排查二项风险。
3、化妆品领域：重点聚焦染发、祛斑美白、祛痘、面膜、儿童化妆品，以染发类、儿童类化妆品生产企业、城乡结合部经营企业、网络销售平台为重点对象，重点排查三项风险。
（三）完善长效监管机制
1、构建部门协同联动机制。由县市场监督管理局牵头，构建市场监管、网信、公安、科工贸、卫生健康、医保等部门协同联动机制，在县政府统一领导、各司其职的基础上，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力；加强部门间信息沟通，实现信息互通互享，针对工作推进中出现的新情况、新问题，及时共同研究，达成共识，强力推进，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。
2、完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。完善涉嫌犯罪的案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。参照《XX省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》《XX省药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》，有效解决新药品监管体制中存在的跨级移送问题，明确新修订的两法两条例和刑法修正案体系下的移送标准，理顺长期以来存在行政处罚资格罚涉刑案件办理过程中出现的问题，提高全县药品“两法衔接”案件的办理效率。
3、建立许可检查稽查融合及执法联动新机制。加快推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，提升综合执法效能。参照《化妆品经营企业监督检查指南》，规范化妆品经营企业的监督检查；参照《省市县（区）化妆品监督检查、稽查执法三级联动工作制度》及《省药品监管局化妆品许可、检查、稽查融合工作机制》，实现信息共享、飞检联动。
4、完善风险管理工作机制。通过信息系统等
