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关于全面加强药品监管能力建设的若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和省、市关于全面加强药品监管能力建设的相关要求，全面加强我市药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，结合XX工作实际，特制定如下措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实党中央国务院和省委省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，更好保障公众用药安全。

二、重点任务

（一）健全药品监管体系

1．完善药品安全组织领导体系。切实发挥市级药品安全协调机制作用，成立市药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全市药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。各市、区人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。

2．完善监管责任体系。落实监管事权划分，完善市级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对各市、区药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。建立企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。

3．完善执法工作体系。加快构建覆盖市、县两级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。

（二）提升药品安全全过程监管能力

4．加强日常监管能力建设。健全重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的监管制度，健全药品监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，依风险分级分类管理。加强对疫苗储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，完善日常检查、风险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品（耗材）安全监管力度，全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆盖，进一步保障中选药品（耗材）质量。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。健全药品安全风险防控体系，加强风险会商评估，强化风险监测、监督检查和产品抽检等结果运用，提升风险防控能力。加强药物临床试验机构和药物非临床研究机构管理，持续强化能力建设，提升质量管理水平。

5．加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，开展基本执法装备标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。建立专业化稽查员队伍，充实市级稽查执法力量，完善全市药品监管执法力量统筹调配使用制度；在各市、区市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备。强化各市、区公安食药环侦大队建设，充实执法办案力量。健全药品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项保障。

6．加强应急处置能力建设。完善市、县两级药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。各市、区人民政府要修订