1.对受试者的危险最小
2.试验危险性／受益比合适
3.对受试者的选择无偏向
4.试验前需取得书面知情同意书
5.保证不公开受试者的资料
6.受试者参加试验不受压力
7.保证研究者及研究条件合格
1.审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求
2.有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件
3.终止或暂停已批准的试验
4.审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订
5.监测已审批项目的实施
6.审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件
（一）形式
1.现场督察到达研究专业科室
2.听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告
3.根据研究方案的性质和可能发生的不良事件
4.以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告
（二）要求
1.需做出跟踪审查决定时
2.跟踪审查的决定应公布并传达给申请者
3.凡研究暂停、提前终止
4.研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会
1.医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决
2.参加该项目的委员在审查和表决时应回避
3.会议有2／3以上（含2／3）委员参加才可开会
4.审查的结果可以是：①同意
5.非正式的建议可作为决定的附件
6.对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由
1.伦理委员会工作制度
2.伦理委员会成员任命文件
3.申请者提交的伦理审查申请表
4.伦理委员会审查受理通知书
5.伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件
6.伦理委员会成员培训计划
7.伦理委员会年度工作总结
高校伦理委员会章程
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，在医学高等院校、学术期刊和科研机构中设立医学伦理委员会可为医学研究健康发展和医学技术的正确运用提供保证，可对我校医学科研选题、开展、结题、成果的应用等是否符合人类伦理和法律规定提供建议和帮助。
第一章 总则
第一条 学校伦理委员会是在校长领导下的、对我校医学科研选题、开展、结题、成果的应用等方面进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 学校伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条 学校伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高医学科学研究、以病人为中心的服务意识为工作目标，积极促进医学科研生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 学校伦理委员会由一定数量（7～11人）的医、护、药、医技科技人员、学校管理工作者、医学伦理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 学校伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更，如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 学校伦理委员会主任委员由校长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 学校伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。第三章任务
第九条 学校伦理委员会的主要任务是开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第十条 评价、论证本校开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条 讨论、论证本校临床实践及课题研究中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
第十二条 对本校已经开展或即将开展的重大医疗技术项目，进行生命伦理的讨论、论证。
第三章 伦理审查原则与职权范围
第十三条 伦理审查应遵循以下原则
1.对受试者的危险最小；
2.试验危险性／受益比合适；
3.对受试者的选择无偏向；
4.试验前需取得书面知情同意书；
5.保证不公开受试者的资料；
6.受试者参加试验不受压力；
7.保证研究者及研究条件合格
第十四条 伦理审查职权范围
伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标
